Standardy jakości Beiersdorf: jak testuje się bezpieczeństwo kosmetyków

Jak Beiersdorf rozumie bezpieczeństwo kosmetyków

Bezpieczeństwo produktu jako punkt wyjścia, a nie dodatek

W koncernie takim jak Beiersdorf bezpieczeństwo kosmetyków nie jest etapem „na końcu produkcji”, lecz punktem wyjścia do całego procesu tworzenia produktów. Każda formuła, od kremu NIVEA po specjalistyczne dermokosmetyki Eucerin, powstaje według rozbudowanego systemu standardów jakości, który wykracza poza to, czego wymagają przepisy Unii Europejskiej. Kosmetyk nie jest dopuszczany do sprzedaży, jeśli nie przejdzie całej sekwencji testów bezpieczeństwa, stabilności oraz oceny zgodności z regulacjami obowiązującymi na rynkach, na których ma się pojawić.

Beiersdorf stosuje podejście, które można podsumować jako „safety by design” – bezpieczeństwo ma być wbudowane w projekt kosmetyku od pierwszego briefu marketingowego aż po ostatnią kontrolę serii produkcyjnej. Zespół badawczo-rozwojowy (R&D), specjaliści ds. bezpieczeństwa produktów, toksykolodzy, dermatolodzy i prawnicy regulacyjni pracują równolegle, a nie sekwencyjnie. W praktyce oznacza to, że już na etapie koncepcyjnym odrzuca się rozwiązania, które mogłyby być problematyczne dla wrażliwej skóry, dzieci czy osób z alergiami.

Bezpieczeństwo w ujęciu Beiersdorf obejmuje zarówno brak działania toksycznego czy drażniącego, jak i minimalizowanie ryzyka alergii, odpowiednią tolerancję okulistyczną (np. przy produktach wokół oczu), a także bezpieczeństwo długoterminowego stosowania. Charakterystyczne jest również bardzo poważne traktowanie kwestii mikrobiologii i czystości linii produkcyjnych – nawet najlepsza formuła traci sens, jeśli może ulec zanieczyszczeniu na którymkolwiek etapie.

Regulacje prawne jako minimum, a nie maksimum

Kosmetyki sprzedawane na rynku europejskim muszą spełniać wymagania Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Beiersdorf traktuje jednak te przepisy jako absolutne minimum. Wewnętrzne standardy obejmują często ostrzejsze limity stężeń surowców, dodatkowe zakazy stosowania kontrowersyjnych składników oraz rozbudowane procedury dokumentacji. Dotyczy to szczególnie znanych alergenów, konserwantów i substancji o potencjale zaburzającym gospodarkę hormonalną.

Równolegle uwzględniane są regulacje innych rynków, m.in. Stanów Zjednoczonych czy Azji, dlatego skład i dokumentacja jednego produktu musi być „uniwersalna” dla wielu jurysdykcji. Dla konsumenta oznacza to zwykle bardzo konserwatywne podejście do ryzyka: nawet jeśli przepisy na jednym z rynków dopuszczają wyższe stężenia, Beiersdorf stosuje często niższe limity, aby produkt bez problemu mógł być sprzedawany globalnie.

Kluczowa rola działu bezpieczeństwa produktów

Za bezpieczeństwo kosmetyków w Beiersdorf odpowiada wyspecjalizowany dział Product Safety & Regulation. Tworzą go m.in. toksykolodzy, chemicy, farmaceuci, dermatolodzy oraz specjaliści ds. regulacji. Ten zespół ma prawo weto wobec każdej formuły, która nie spełnia pełnych standardów jakości Beiersdorf – niezależnie od presji czasu czy oczekiwań rynku.

Do obowiązków tego działu należy:

• ocena bezpieczeństwa każdego składnika (w tym analiza badań toksykologicznych, danych literaturowych i baz naukowych),
• wyliczanie marginesu bezpieczeństwa (ang. Margin of Safety) dla składników i całych formuł,
• przygotowanie dokumentacji produktu (Product Information File) wymaganej przez prawo,
• nadzór nad testami dermatologicznymi, okulistycznymi i konsumenckimi,
• monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek (cosmetovigilance).

Dzięki takiej strukturze decyzje o dopuszczeniu kosmetyku do sprzedaży nie są podejmowane wyłącznie w dziale marketingu czy sprzedaży, lecz mają solidne oparcie naukowe i regulacyjne.

Bezpieczeństwo zaczyna się od surowca: jak Beiersdorf selekcjonuje składniki

Ocena toksykologiczna i koncepcja marginesu bezpieczeństwa

Każdy składnik, który ma trafić do receptury kosmetyku Beiersdorf, przechodzi analizę toksykologiczną. Obejmuje ona m.in. przegląd danych dotyczących ewentualnej toksyczności ostrej i przewlekłej, działania drażniącego, uczulającego, fototoksyczności, genotoksyczności czy wpływu na rozrodczość. Toksykolodzy wykorzystują zarówno własne dane, jak i informacje z literatury naukowej oraz baz instytucji międzynarodowych.

Kluczowym pojęciem jest Margin of Safety (MoS). To obliczeniowy margines bezpieczeństwa, który porównuje dawkę, przy której nie obserwuje się szkodliwych efektów, z realną ekspozycją użytkownika. Beiersdorf dąży do tego, aby MoS był wielokrotnie wyższy niż minimum wymagane regulacyjnie, szczególnie w produktach przeznaczonych dla dzieci, kobiet w ciąży czy osób z mocno wrażliwą skórą.

Jeżeli składnik budzi wątpliwości – np. pojawiają się nowe publikacje na temat jego potencjalnego działania endokrynnego – może zostać całkowicie wycofany z nowych formuł, a istniejące produkty są poddawane ponownej ocenie. Takie podejście wyraźnie odróżnia standardy jakości Beiersdorf od firm, które ograniczają się wyłącznie do formalnego spełnienia przepisów.

Lista składników zakazanych wewnętrznie

Oprócz listy zakazanych i ograniczonych substancji wynikającej z prawa unijnego, Beiersdorf prowadzi wewnętrzny „negatywny wykaz” surowców. Są to składniki, które nie mogą być używane w żadnym z kosmetyków koncernu, nawet jeśli formalnie są dozwolone. Powody są różne: od kontrowersji w debacie naukowej, przez problemy z tolerancją skórną, po kwestie wizerunkowe i preferencje konsumentów.

Przykładowe grupy surowców szczególnie krytycznie analizowane w Beiersdorf to:

• niektóre konserwanty formaldehydowe i donorowe,
• określone filtry UV podejrzewane o działanie endokrynne lub wpływ na środowisko wodne,
• substancje zapachowe o wysokim potencjale alergizującym,
• zanieczyszczenia, takie jak śladowe ilości 1,4-dioksanu czy nitrozoamin.

Jeżeli pojawia się nowe ryzyko związane z którąś grupą składników, lista jest aktualizowana. Zmiany te wpływają jednocześnie na formuły już obecne na rynku – w wielu przypadkach Beiersdorf reformuluje produkty, redukując udział kontrowersyjnych surowców, zanim wymuszą to regulacje.

Jakość farmaceutyczna a standardy kosmetyczne

Przy markach dermokosmetycznych, takich jak Eucerin, Beiersdorf stosuje często jakość farmaceutyczną surowców. Oznacza to m.in. wyższe wymagania czystości, kontrolę zanieczyszczeń i dokładniejszą specyfikację parametrów fizykochemicznych. Takie surowce są droższe, ale zapewniają powtarzalność działania i mniejsze ryzyko reakcji niepożądanych.

Różnicę ilustruje proste zestawienie:

Takie podejście jest szczególnie istotne w produktach do skóry bardzo wrażliwej, atopowej, po zabiegach dermatologicznych, a także w dermokosmetykach opartych na składnikach aktywnych o silnym działaniu (np. kwasy, retinoidy w niższych stężeniach kosmetycznych).

Projektowanie formuły: od koncepcji do prototypu

Analiza ryzyka na etapie projektowania receptury

Zanim powstanie pierwszy prototyp kremu, balsamu czy serum, zespół formulatorów Beiersdorf przygotowuje szczegółową analizę ryzyka. Łączy ona wiedzę toksykologiczną o poszczególnych surowcach z przewidywanym sposobem użycia produktu. Inaczej planuje się bezpieczeństwo dezodorantu w sprayu, który może być częściowo wdychany, a inaczej kremu do rąk stosowanego kilka razy dziennie.

Analiza uwzględnia m.in.:

• częstotliwość stosowania (np. produkt codzienny vs. kuracja raz w tygodniu),
• powierzchnię ciała, na którą produkt będzie nakładany,
• grubość i stan bariery skórnej (dzieci, skóra podrażniona, okolice oczu),
• możliwą ekspozycję dodatkową, np. przez wdychanie aerozolu,
• kontakt z błonami śluzowymi (balsamy do ust, preparaty wokół oczu).

Na tej podstawie dobierany jest nie tylko rodzaj składników, ale również ich stężenie oraz forma (np. emulgatory o niższym potencjale drażniącym, łagodniejsze konserwanty, filtry fizyczne zamiast części filtrów chemicznych w produktach dziecięcych).

Formuły dedykowane różnym typom skóry

Standardy jakości Beiersdorf zakładają, że ta sama marka może zawierać zupełnie różne poziomy zabezpieczeń, zależnie od tego, do jakiej grupy docelowej kierowany jest produkt. Produkty La Prairie przeznaczone do skóry dojrzałej będą inaczej skonstruowane niż delikatne balsamy do ciała NIVEA Baby, choć obie linie podlegają rygorystycznej ocenie bezpieczeństwa.

Przykładowo:

• kosmetyki dla dzieci i niemowląt – ograniczona liczba składników, brak intensywnych substancji zapachowych, konserwanty o wysokim profilu bezpieczeństwa, szczegółowe testy pediatryczne;
• kosmetyki do skóry alergicznej (np. wybrane linie Eucerin) – formulacje bezzapachowe, uproszczony skład, testy na osobach z potwierdzoną skłonnością do alergii, kontrola zawartości potencjalnych alergenów śladowych;
• produkty anti-age z silnymi składnikami aktywnymi – precyzyjnie dobrane stężenia, testy tolerancji przy długotrwałym użyciu, instrukcje stopniowego wprowadzania.

Dla użytkownika oznacza to, że informacja na opakowaniu o przeznaczeniu produktu jest bezpośrednio powiązana z tym, jakich testów bezpieczeństwa wymagał dany kosmetyk i jakie założenia wzięto pod uwagę podczas projektowania formuły.

Stabilność składu a bezpieczeństwo w czasie

Bezpieczeństwo kosmetyku nie zależy wyłącznie od tego, co znajduje się w butelce w dniu produkcji. Równie istotne jest, jak formuła zachowuje się przez kolejne miesiące przechowywania na półce w sklepie, w transporcie i w łazience użytkownika. Beiersdorf prowadzi szerokie testy stabilności, które obejmują symulację przyspieszonego starzenia produktu w różnych temperaturach, przy ekspozycji na światło i wilgoć.

W ramach takich badań sprawdza się m.in.:

• czy składniki nie ulegają rozkładowi chemicznemu, prowadzącemu do powstania substancji drażniących lub toksycznych,
• czy nie powstają produkty uboczne (np. z niektórych filtrów UV pod wpływem światła),
• czy formuła zachowuje odpowiednie pH i konsystencję,
• czy opakowanie jest stabilne chemicznie i nie wchodzi w reakcje z zawartością.

Dopiero po pozytywnym przejściu testów stabilności można ustalić realny termin przydatności kosmetyku oraz oznaczenie okresu po otwarciu (PAO – np. 12M, 6M). To kluczowa informacja dla bezpieczeństwa stosowania przez konsumenta.

Testy in vitro i alternatywy dla badań na zwierzętach

Zakaz testów na zwierzętach i jego konsekwencje

W Unii Europejskiej obowiązuje zakaz testowania kosmetyków na zwierzętach. Beiersdorf, jako firma działająca globalnie, deklaruje politykę niewykorzystywania testów na zwierzętach do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, z wyjątkiem sytuacji, gdy w szczególnym kraju lokalne regulacje prawne wymagają określonych danych (dotyczy to głównie pojedynczych rynków spoza UE, gdzie trwa proces harmonizacji przepisów). Z punktu widzenia praktyki oznacza to szerokie wykorzystanie metod alternatywnych: badań in vitro, modeli komputerowych oraz danych z literatury naukowej.

Metody alternatywne stosowane przez Beiersdorf muszą być walidowane i zaakceptowane przez odpowiednie instytucje regulacyjne, aby ich wyniki mogły stanowić podstawę oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Wiele z nich powstało we współpracy przemysłu kosmetycznego z jednostkami akademickimi i instytutami badawczymi.

Badania in vitro na modelach skóry

Zaawansowane testy barierowe i podrażnieniowe

Kluczowym narzędziem w ocenie bezpieczeństwa są trójwymiarowe modele skóry ludzkiej, wytwarzane z komórek keratynocytów i fibroblastów. Beiersdorf wykorzystuje je do badania, jak dana formuła wpływa na barierę naskórkową, poziom stanu zapalnego i regenerację komórek. Testy te pozwalają porównać kilka wersji receptury jeszcze przed wejściem w fazę badań na ochotnikach.

Na takich modelach ocenia się m.in.:

• zmianę integralności bariery (np. pomiar TEER – oporu elektrycznego warstwy komórkowej),
• uwalnianie markerów zapalenia (cytokin) po kontakcie z produktem,
• tempo proliferacji i różnicowania keratynocytów przy długotrwałej ekspozycji,
• potencjał drażniący i korozyjny w porównaniu z kontrolami dodatnimi i ujemnymi.

Dzięki temu formulatorzy mogą wcześnie wychwycić np. zbyt agresywną kombinację surfaktantów w żelu do mycia czy nadmiernie wysuszającą mieszaninę alkoholi w produkcie dezynfekującym i odpowiednio zmodyfikować skład.

Modele komputerowe (in silico) i bazy danych toksykologicznych

Równolegle z badaniami na modelach skóry Beiersdorf stosuje szerokie modelowanie komputerowe. Systemy in silico oceniają strukturę chemiczną każdego składnika i przewidują jego potencjalne właściwości toksykologiczne – od działania drażniącego, przez alergizujące, po ewentualny wpływ na narządy wewnętrzne przy chronicznej ekspozycji.

W praktyce wykorzystywane są m.in.:

• modele (Q)SAR (Quantitative Structure–Activity Relationship), które łączą budowę cząsteczki z prawdopodobieństwem określonej aktywności biologicznej,
• symulacje przenikania przez skórę (permeacja, dyfuzja) dla oceny narażenia ogólnoustrojowego,
• porównanie z wewnętrznymi i zewnętrznymi bazami przypadków toksykologicznych,
• analiza „read-across”, czyli wnioskowanie o bezpieczeństwie nowej substancji na podstawie danych o związkach podobnych strukturalnie.

Takie narzędzia pomagają ograniczyć ryzyko na bardzo wczesnym etapie – zanim zamówi się większą partię surowca, a tym bardziej zanim trafi on do produktów dostępnych w sklepach.

Ocena fototoksyczności i fotostabilności

W przypadku kosmetyków narażonych na promieniowanie UV – przede wszystkim filtrów przeciwsłonecznych, ale też kremów na dzień, serum z retinoidami czy składnikami roślinnymi – bezpieczeństwo ocenia się również pod kątem fototoksyczności. Badania in vitro polegają na ekspozycji modeli skóry lub linii komórkowych na promieniowanie UVA/UVB w obecności testowanego produktu i porównaniu reakcji z próbami nieoświetlonymi.

Analizuje się między innymi:

• czy pod wpływem UV nie powstają reaktywne formy tlenu w ilościach przekraczających zdolności antyoksydacyjne skóry,
• czy nie dochodzi do uszkodzeń DNA komórek,
• czy sam filtr UV lub substancja aktywna nie rozpada się na potencjalnie drażniące produkty degradacji.

Na tej podstawie dobiera się nie tylko rodzaj filtrów, lecz także ich kombinacje, stabilizatory oraz systemy nośnikowe, tak aby finalna formuła chroniła skórę, a nie zwiększała jej wrażliwości na słońce.

Badania z udziałem ludzi: od tolerancji po skuteczność

Dermatologiczna ocena bezpieczeństwa

Metody in vitro i in silico nie zastępują badań z udziałem ludzi – raczej pozwalają do nich podejść w sposób bardziej świadomy i ostrożny. Gotowy prototyp przechodzi standardową ocenę dermatologiczną, prowadzoną we współpracy z niezależnymi instytutami badawczymi i dermatologami praktykami.

Podstawowe badania tolerancji obejmują między innymi:

• testy płatkowe (patch test) na zdrowej skórze, pozwalające wykryć potencjał drażniący przy powtarzanym kontakcie,
• testy HRIPT (Human Repeated Insult Patch Test) w kontrolowanych warunkach, aby ocenić ewentualny potencjał uczulający,
• badania tolerancji okolic oczu dla produktów takich jak kremy pod oczy czy płyny do demakijażu.

Na tym etapie wyklucza się formuły, które powodują częstsze niż dopuszczalne odczyny skórne, zaczerwienienia czy świąd. Jeśli konieczne, produkt wraca do działu R&D, gdzie modyfikuje się skład lub stężenia konkretnych komponentów.

Specjalistyczne testy na skórze wrażliwej i problematycznej

Kosmetyki deklarowane jako odpowiednie dla skóry wrażliwej, atopowej czy z trądzikiem nie mogą opierać się wyłącznie na standardowych testach. Dla tych grup Beiersdorf projektuje odrębne programy badawcze, często z udziałem dermatologów specjalizujących się w konkretnych dermatozach.

Przykładowo:

• produkty do skóry atopowej są testowane na osobach z rozpoznanym AZS w różnych fazach zaostrzenia i remisji,
• formuły „non-comedogenic” bada się pod kątem wpływu na liczbę i wielkość zmian trądzikowych, przy użyciu oceny klinicznej i dokumentacji fotograficznej,
• produkty do skóry po zabiegach dermatologicznych przechodzą testy na ochotnikach po laseroterapii, pilingach medycznych czy zabiegach dermatologii estetycznej, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Te badania są zwykle dłuższe i bardziej szczegółowe niż standardowe testy tolerancji, a ich wyniki mają bezpośredni wpływ na finalne komunikaty na opakowaniu i w materiałach marketingowych.

Badania skuteczności powiązanej z bezpieczeństwem

Bezpieczeństwo i skuteczność są w praktyce nierozerwalne. Zbyt agresywna formuła może poprawić stan skóry w krótkim czasie, ale po kilku tygodniach spowodować podrażnienia, łuszczenie czy zaburzenie bariery ochronnej. Dlatego dla wielu linii – zwłaszcza dermokosmetyków – Beiersdorf prowadzi badania kliniczne, które obejmują zarówno ocenę efektów, jak i wskaźniki tolerancji.

W tego typu badaniach monitoruje się m.in.:

• subiektywne odczucia użytkowników (pieczenie, ściągnięcie, świąd),
• parametry obiektywne, takie jak nawilżenie (korneometria), elastyczność (kutometria), TEWL (przeznaskórkowa utrata wody),
• zmiany w wyglądzie skóry oceniane przez dermatologa lub przy pomocy systemów analizy obrazu.

Jeżeli produkt ma wyraźny profil działania, np. złuszczający czy przeciwtrądzikowy, stosuje się tzw. step-up approach – zaczyna się od niższego stężenia i krótszego okresu stosowania, aby sprawdzić, jak skóra adaptuje się do terapii kosmetycznej. Dopiero po pozytywnej ocenie wprowadza się wyższe stężenia lub częstsze użycie.

Kontrola mikrobiologiczna i bezpieczeństwo konserwacji

System konserwujący dopasowany do formuły

Jednym z kluczowych aspektów bezpieczeństwa kosmetyku jest ochrona przed drobnoustrojami. Nawet najlepiej dobrane składniki i testy dermatologiczne nie wystarczą, jeśli produkt stanie się po kilku tygodniach pożywką dla bakterii lub grzybów. Beiersdorf projektuje systemy konserwujące indywidualnie dla każdej formuły, biorąc pod uwagę jej pH, zawartość wody, typ emulsyjny i przewidywany sposób użycia.

W praktyce oznacza to:

• dobór kombinacji konserwantów o różnym mechanizmie działania (np. w wodnej i tłuszczowej fazie produktu),
• użycie tzw. „multifunkcyjnych” składników wspierających konserwację (alkohole wielowodorotlenowe, niektóre emolienty),
• minimalizację stężeń przy zachowaniu skuteczności mikrobiologicznej.

Dzięki temu można ograniczyć udział konserwantów budzących obawy części konsumentów, a jednocześnie zachować bezpieczeństwo mikrobiologiczne przez cały okres użytkowania.

Challenge test i monitoring zanieczyszczeń

Aby potwierdzić skuteczność systemu konserwującego, każdy produkt przechodzi tzw. challenge test – kontrolowane zaszczepienie formuły określonymi szczepami bakterii, drożdży i pleśni. Następnie przez kilka tygodni bada się, czy drobnoustroje zostają wyeliminowane lub utrzymują się na bezpiecznie niskim poziomie.

Testy obejmują m.in.:

• bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne typowe dla zanieczyszczeń kosmetyków,
• drożdże i pleśnie mogące rozwijać się w środowisku wodnym formuły,
• symulację typowego użytkowania (np. krem w słoiku dotykany palcami vs. produkt w pompce bezkontaktowej).

Jeśli wyniki są na granicy przyjętych kryteriów, modyfikuje się recepturę lub projekt opakowania, np. przechodząc na system typu airless ograniczający kontakt z powietrzem i skórą użytkownika.

Produkty szczególnie wrażliwe: okolice oczu i błony śluzowe

Kosmetyki przeznaczone do stosowania w okolicach oczu lub na błonach śluzowych (np. balsamy do ust) wymagają jeszcze surowszej oceny mikrobiologicznej. W tych przypadkach Beiersdorf stosuje z reguły:

• konserwanty o bardzo dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa,
• krótsze terminy przydatności lub ściślejsze zalecenia dotyczące okresu po otwarciu,
• opakowania ograniczające możliwość zanieczyszczenia (aplikatory, tuby wąskootworowe).

Dzięki połączeniu badań laboratoryjnych i analiz ryzyka minimalizuje się prawdopodobieństwo zakażeń czy stanów zapalnych, które mogłyby wynikać z niewłaściwego zabezpieczenia formuły.

Produkcja i łańcuch dostaw jako element bezpieczeństwa

GMP – dobre praktyki produkcyjne

Nawet najlepiej zaprojektowana formuła i udane testy kliniczne nie gwarantują bezpieczeństwa, jeśli zawiedzie etap produkcji. Zakłady Beiersdorf działają w oparciu o dobre praktyki produkcyjne (GMP), które obejmują ścisłą kontrolę całego procesu – od przyjęcia surowców, przez mieszanie i napełnianie, aż po magazynowanie gotowych produktów.

W praktyce GMP oznacza m.in.:

• kwalifikację dostawców surowców wraz z audytami ich zakładów,
• standaryzowane procedury czyszczenia i dezynfekcji linii produkcyjnych,
• monitorowanie parametrów procesu (temperatura, czas mieszania, szybkość homogenizacji),
• regularne szkolenia personelu z zakresu higieny i bezpieczeństwa produktu.

Każda partia kosmetyku ma własną dokumentację, dzięki której w razie potrzeby można odtworzyć całą historię jej powstania – od numeru serii surowców po warunki magazynowania.

Kontrola partii i zwalnianie produktu na rynek

Zanim gotowy kosmetyk trafi do sprzedaży, przechodzi serię badań kontrolnych. W laboratoriach jakości sprawdza się zgodność z przyjętą specyfikacją – zarówno pod względem parametrów fizykochemicznych, jak i mikrobiologicznych.

Typowy zestaw badań obejmuje:

• ocenę wyglądu, zapachu, lepkości, pH,
• oznaczenie zawartości kluczowych składników aktywnych,
• badanie czystości mikrobiologicznej (ogólnej liczby drobnoustrojów i obecności patogenów),
• kontrolę poprawności znakowania i integralności opakowania.

Dopiero po pozytywnym przejściu tych testów partia jest formalnie „zwalniana” i może być wysyłana do dystrybutorów oraz sklepów. Jeżeli wyniki odbiegają od normy, produkt nie trafia na rynek – albo jest przerabiany, albo utylizowany, zależnie od rodzaju niezgodności.

Monitorowanie jakości po wprowadzeniu na rynek

Bezpieczeństwo kosmetyku nie kończy się na momencie wprowadzenia go do sprzedaży. Beiersdorf prowadzi stały monitoring jakości w tzw. fazie postmarketingowej, łącząc dane z różnych źródeł: reklamacji konsumenckich, raportów farmaceutycznych, sygnałów od dermatologów oraz wewnętrznych badań konsumenckich.

Jeśli pojawia się zgłoszenie niepożądanej reakcji, zespół bezpieczeństwa produktu analizuje:

• rodzaj i nasilenie objawów u użytkownika,
• częstotliwość podobnych zgłoszeń w skali globalnej,
• numer partii i ewentualne różnice w procesie produkcji lub dostawie surowców.

W razie potrzeby firma aktualizuje etykiety (np. dodaje dodatkowe ostrzeżenia lub instrukcje stosowania), modyfikuje formułę, a w sytuacjach skrajnych wycofuje produkt z rynku. Mechanizm ten jest częścią szerszego systemu cosmetovigilance, czyli nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków w rzeczywistych warunkach użycia.

Transparentna komunikacja i odpowiedzialność wobec użytkowników

Przekładanie wyników badań na etykiety i zalecenia

Najczęściej zadawane pytania (FAQ)

Jak Beiersdorf testuje bezpieczeństwo swoich kosmetyków?

Beiersdorf prowadzi wieloetapowe testy bezpieczeństwa, które obejmują ocenę toksykologiczną każdego składnika, badania gotowej formuły oraz testy stabilności i mikrobiologiczne. Firma nie dopuszcza produktu do sprzedaży, jeśli nie przejdzie on pełnej sekwencji tych badań.

W proces zaangażowani są toksykolodzy, dermatolodzy, chemicy, farmaceuci oraz specjaliści ds. regulacji, którzy pracują równolegle od etapu koncepcji aż po finalną serię produkcyjną. Dzięki temu bezpieczeństwo jest „wbudowane” w produkt już na etapie projektowania, a nie sprawdzane dopiero na końcu.

Czy kosmetyki Beiersdorf (np. NIVEA, Eucerin) spełniają tylko minimalne wymagania prawa?

Kosmetyki Beiersdorf muszą spełniać wymogi Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, ale firma traktuje te przepisy jako absolutne minimum. Wewnętrzne standardy są zazwyczaj bardziej rygorystyczne niż to, czego wymaga prawo UE.

Beiersdorf stosuje m.in. ostrzejsze limity stężeń dla wybranych składników, dodatkowe zakazy dla kontrowersyjnych substancji oraz rozbudowane procedury dokumentacyjne. Uwzględnia też regulacje z innych regionów (USA, Azja), dlatego jeden produkt jest projektowany tak, by bezpiecznie spełniał wymagania wielu rynków.

Co to jest Margin of Safety (MoS) w kosmetykach Beiersdorf?

Margin of Safety (MoS) to obliczeniowy margines bezpieczeństwa, który porównuje dawkę składnika, przy której nie obserwuje się szkodliwych efektów, z realną ekspozycją użytkownika podczas stosowania kosmetyku. Im wyższy MoS, tym większy zapas bezpieczeństwa.

Beiersdorf dąży do tego, aby MoS był wielokrotnie powyżej minimum wymaganego regulacyjnie, szczególnie w produktach dla dzieci, kobiet w ciąży i osób z bardzo wrażliwą skórą. Jeśli nowa literatura naukowa podważa bezpieczeństwo składnika, firma może go wycofać z nowych formuł i ponownie ocenić już istniejące produkty.

Czy Beiersdorf ma własną listę zakazanych składników w kosmetykach?

Tak. Oprócz list substancji zakazanych i ograniczonych wynikających z prawa unijnego, Beiersdorf prowadzi wewnętrzny „negatywny wykaz” surowców, których nie stosuje w ogóle – nawet jeśli formalnie są one dozwolone.

Na takiej liście znajdują się m.in. wybrane konserwanty formaldehydowe, określone filtry UV podejrzewane o działanie endokrynne lub wpływ na środowisko wodne, substancje zapachowe o wysokim potencjale alergizującym oraz określone zanieczyszczenia (np. 1,4-dioksan, nitrozoaminy). Lista jest regularnie aktualizowana wraz z pojawianiem się nowych danych naukowych.

Na czym polega podejście „safety by design” w Beiersdorf?

„Safety by design” oznacza, że bezpieczeństwo jest uwzględniane od pierwszego etapu projektowania produktu, a nie tylko w końcowej fazie testów. Już na poziomie koncepcji odrzucane są rozwiązania, które mogłyby być potencjalnie problematyczne dla wrażliwej skóry, dzieci czy osób z alergiami.

W praktyce zespół R&D, toksykolodzy, dermatolodzy i prawnicy regulacyjni współpracują równolegle, analizując ryzyko związane z doborem składników, ich stężeniami, typem opakowania oraz warunkami produkcji. Pozwala to projektować formuły o wysokim profilu bezpieczeństwa jeszcze zanim powstanie pierwszy prototyp.

Jaką rolę w Beiersdorf odgrywa dział Product Safety & Regulation?

Dział Product Safety & Regulation jest odpowiedzialny za całość oceny bezpieczeństwa produktów Beiersdorf. Zespół ten ma prawo weta wobec każdej formuły, która nie spełnia wewnętrznych standardów jakości – niezależnie od presji czasu czy planów marketingowych.

Do obowiązków działu należy m.in. toksykologiczna ocena składników, obliczanie Margin of Safety, przygotowanie dokumentacji produktu wymaganej prawem, nadzór nad testami dermatologicznymi i okulistycznymi oraz monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek (cosmetovigilance).

Czym różni się jakość farmaceutyczna składników w Eucerin od standardowej jakości kosmetycznej?

W dermokosmetykach, takich jak Eucerin, Beiersdorf często stosuje surowce w jakości farmaceutycznej. Oznacza to m.in. bardziej restrykcyjne limity zanieczyszczeń, dokładniejszą specyfikację fizykochemiczną surowców oraz rozszerzoną dokumentację toksykologiczną.

Takie podejście jest szczególnie istotne w produktach do skóry bardzo wrażliwej, atopowej czy po zabiegach dermatologicznych oraz w formułach z intensywnie działającymi składnikami aktywnymi (np. kwasami, retinoidami w stężeniach kosmetycznych). Dzięki temu ryzyko reakcji niepożądanych jest dodatkowo zminimalizowane.

Wnioski w skrócie

• Beiersdorf traktuje bezpieczeństwo kosmetyków jako punkt wyjścia całego procesu tworzenia produktu („safety by design”), a nie jako końcowy etap kontroli.
• Standardy jakości firmy wyraźnie wykraczają poza minimalne wymagania prawa UE – obejmują ostrzejsze limity stężeń, dodatkowe zakazy składników i rozbudowaną dokumentację.
• Za bezpieczeństwo produktów odpowiada wyspecjalizowany dział Product Safety & Regulation, który ma prawo weta wobec każdej formuły, niezależnie od presji biznesowej.
• Każdy składnik przechodzi szczegółową ocenę toksykologiczną, a kluczowym narzędziem jest obliczanie wysokiego marginesu bezpieczeństwa (Margin of Safety) dla składników i całych formuł.
• Firma szczególnie restrykcyjnie podchodzi do znanych alergenów, konserwantów i potencjalnych disruptorów hormonalnych, często stosując niższe stężenia niż dopuszczają przepisy.
• Beiersdorf prowadzi wewnętrzną listę składników zakazanych, niewykorzystywanych w produktach nawet wtedy, gdy są one formalnie dozwolone na mocy obowiązujących regulacji.
• Bezpieczeństwo obejmuje nie tylko brak toksyczności i podrażnień, ale też minimalizowanie ryzyka alergii, bezpieczeństwo długoterminowego stosowania oraz rygorystyczną kontrolę czystości mikrobiologicznej i linii produkcyjnych.